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捷報!九州細胞基因臍帶間充質干細胞制劑獲中檢院權威認證

發表時間:2024-03-01 15:12

近日,陜西九州細胞基因工程有限公司生產的臍帶間充質干細胞經中國食品藥品檢定院(中檢院)質量復核,正式獲頒《檢驗報告》,檢驗結果證實,每一份送檢細胞的檢測結果均合格,充分證實九州細胞基因臍帶間充質干細胞其生物學屬性、微生物學安全性、生物學安全性和有效性均已達到臨床應用安全的標準。

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▲九州細胞基因獲中國最專業、最權威的中國食品藥品檢定研究院頒發細胞質量《檢驗報告》


干細胞相對于其他傳統的醫療手段,干細胞產品更為復雜,它是一種有生命的、活的生物制劑,因此,其生產和制備需要十分苛刻的環境條件、嚴謹健全的質量管理體系,才能確保細胞品質!

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依照國家《干細胞臨床研究管理辦法》,干細胞臨床研究“雙備案”項目使用的干細胞產品應取得第三方檢驗機構出具的質量檢測報告。中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構,是具有(CMA)資格的***檢定機構,也是最權威的干細胞質量復核機構。

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本次中檢院《檢驗報告》結論證明:九州細胞基因的臍帶間充質干細胞(Mesenchymal Stem Cells,MSCs)產品在其生產工藝穩定性和細胞質量方面,達到了臨床應用級別,標志著九州細胞基因生產的臍帶間充質干細胞工藝穩定,產品質量安全可靠、干細胞特性與活性表現優良,也為臨床研究提供更為堅實的基礎。九州細胞基因此次取得的新成就,相信其技術團隊能秉承“用生物技術為人類健康服務”的理念,持續深耕技術研發和項目創新,助力大健康產業進一步發展,為廣大百姓謀福祉!


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